ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру в різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середня C_max клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 год після другого нанесення (через 13 год після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середня C_max у плазмі крові була трохи вищою, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалася через 10 год. В іншому дослідженні середні C_max (приблизно 2,3 та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 год після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й ГКС після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

ПОКАЗАННЯ:

rлобетазол є високоактивним ГКС місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно стійких запальних та свербіжних проявів чутливих до ГКС дерматозів, які нечутливі до менш активних ГКС.
Такими захворюваннями є:
- псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
- дерматоз, що важко піддається лікуванню;
- червоний плескатий лишай;
- дискоїдний червоний вовчак;
- інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними ГКС.

ЗАСТОСУВАННЯ:

Дермовейт, мазь, особливо підходить для лікування уражень шкіри, що супроводжуються її сухістю, ліхеніфікацією чи лущенням.
Дермовейт, крем, особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.
Мазь/крем Дермовейт м’яко наносять тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, один або два рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови хорошої відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім знижують частоту застосування або змінюють препарат на менш потужний. Після кожного нанесення мазі зачекайте певний час до її повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб.
У разі погіршення чи відсутності покращення протягом 2–4 тиж діагноз та лікування слід переглянути.
Для контролю за загостреннями захворювання можна застосовувати повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Лікування не має тривати більше ніж 4 тиж. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.
Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.
У разі більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект крему Дермовейт за необхідності можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.
При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу як підтримувальної терапії.
Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу.
У разі стійкіших уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Дермовейту можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням мазі без застосування оклюзійної пов’язки.
Для місцевого застосування
Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання
Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування ГКС, слід розглянути його інтермітуюче застосування (один раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.
Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри чи на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування необхідно об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь і ризик від продовження лікування.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
Неліковані інфекції шкіри.
Розацеа.
Звичайні вугрі.
Свербіж без запалення.
Періанальний та генітальний свербіж.
Періоральний дерматит.
Дермовейт не призначений для лікування при дерматозах у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

ПОБІЧНА ДІЯ:

побічні реакції, нижченаведені відомості класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто ≥1/10, часто ≥1/100 та <1/10, нечасто ≥1/1000 та <1/100, рідко ≥1/10 000 та <1/1000, дуже рідко <1/10 000, включаючи поодинокі випадки.
Інфекції та інвазії: дуже рідко — опортуністичні інфекції.
Імунна система: дуже рідко Дермовейт, мазь, — гіперчутливість, генералізований висип, Дермовейт, крем, — локальна підвищена чутливість.
Ендокринна система: дуже рідко — пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, АГ, збільшення маси тіла/ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.
Шкіра та підшкірні тканини: часто — свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі; нечасто — місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіектазії*; дуже рідко — потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.
*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/чи системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.
Загальні порушення та порушення у місці нанесення: дуже рідко — подразнення/біль у місці нанесення.
Орган зору: невідомо — порушення чіткості зору.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з місцевою реакцією гіперчутливості на ГКС або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ) можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.
Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних ГКС. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зниження частоти нанесення або заміни на менш потужний ГКС. Раптове припинення лікування може спричинити ГКС-недостатність (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).
Дермовейт, мазь, містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Дермовейт, крем, містить:
- пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри;
- спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит);
- хлоркрезол, який може спричинити алергічні реакції.
Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:
- потужність і склад топічного ГКС;
- тривалість застосування;
- нанесення на велику площу шкіри;
- застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад у ділянках попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
- підвищена гідратація ороговілого шару;
- застосування на ділянках із тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі;
- застосування на ділянках ураженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.
- порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного ГКС, тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.
Діти. Слід уникати, якщо це можливо, довготривалого застосування топічних ГКС у немовлят і дітей віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.
Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних ГКС. Застосування Дермовейту у дітей повинно за можливості тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Дермовейт не застосовують у дітей під оклюзійні пов՚язки.
Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки. Ризик розвитку бактеріальних інфекцій підвищується у теплих та вологих умовах, зокрема під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням оклюзійної пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.
Лікування пацієнтів із псоріазом. Застосовувати топічні ГКС для лікування при псоріазі слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої чи системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування при псоріазі пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом.
Супутні інфекції. Щоразу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні ГКС слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.
Хронічні виразки ніг. Іноді топічні ГКС застосовують для лікування при дерматитах, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється з підвищенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.
Нанесення мазі/крему на обличчя. Нанесення мазі/крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка схильна до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.
Нанесення на повіки. При нанесенні мазі/крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.
Порушення зору. Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні ГКС. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору чи інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих ГКС.
Лікарі повинні знати, що у разі контакту препарату Дермовейт, мазь, з пов҆язками, одягом та постільними речами тканина може легко спалахнути від вогню. Пацієнтів необхідно попередити про цей ризик і порадити триматися подалі від вогню під час застосування препарату.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми
Вагітність. Дані щодо застосування Дермовейту вагітними обмежені.
Місцеве застосування ГКС вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазол вагітним можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері вища, ніж ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімальної тривалості лікування.
Годування грудьми. Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування грудьми не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних ГКС призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосування Дермовейту у період годування грудьми можливе лише у тому разі, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини. У разі призначення у період годування грудьми мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового потрапляння мазі через рот дитині.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Досліджень щодо вивчення цього впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не очікується.
Діти. Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

виявлено, що поєднане застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP 3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм ГКС, що може підвищувати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення ГКС та потужності інгібітора CYP 3A4.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

симптоми. При звичайному застосуванні Дермовейт може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.
Лікування. У разі передозування Дермовейт слід поступово відміняти шляхом зниження частоти нанесення мазі або заміни його на менш потужний ГКС з огляду на ризик виникнення ГКС-недостатності.
Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта чи за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь (при їх наявності).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі до 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Дермовейт мазь 0.05 %, GlaxoSmithKline Export (Великобританія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМОВЕЙТ™

(DERMOVATE™)

Склад

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, парафін білий м’який та сорбітансесквіолеат.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна біла напівпрозора мазь, що не містить недиспергованих часток та сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування. Високоактивні кортикостероїди. Код АТХ D07A D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середня пікова концентрація клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середня пікова концентрація у плазмі крові була трохи вищою, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалася через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики

Показання

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям віком від 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів чутливих до стероїдів дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.

Такими захворюваннями є:

псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
дерматози, що важко піддаються лікуванню;
червоний плескатий лишай;
дискоїдний червоний вовчак;
інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Дермовейт не призначений для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може підвищувати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості застосування

Повідомлялося про випадки серйозних остеонекрозних інфекцій (включаючи некротизуючий фасциїт) та системної імуносупресії (що іноді призводить до оборотних уражень саркоми Капоші) при тривалому застосуванні клобетазолу пропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У деяких випадках пацієнти одночасно застосовували інші сильнодіючі пероральні/місцеві кортикостероїди або імуносупресанти (наприклад метотрексат, мофетил мікофенолат). Якщо лікування місцевими кортикостероїдами тривалістю понад 4 тижні є клінічно виправданим, слід розглянути можливість застосування менш потужного препарату кортикостероїдів.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

потужність та склад топічного стероїду;
тривалість застосування;
нанесення на велику площу шкіри;
застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
підвищена гідратація ороговілого шару;
застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі;
застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.
порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Лікування Дермовейтом дітей повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Дермовейт не застосовують дітям під оклюзійні пов՚язки.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, зокрема під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням оклюзійної пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш схильною до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити 5 днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору

Порушення зору спостерігалось при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Дермовейт, мазь, містить 475 мг пропіленгліколю на 1 г препарату. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Мазь Дермовейт містить парафін. Пацієнтів необхідно попередити, що не слід палити та знаходитись поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо) матеріал може легко спалахнути та викликати серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату в тканині, проте повністю не видаляє його.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування Дермовейту вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазол вагітним можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері більша, ніж ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість препарату протягом мінімальної тривалості лікування.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Дермовейт у період годування груддю слід лише у разі, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитині.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводили. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози

Клобетазолу пропіонат належить до класу найбільш сильнодіючих місцевих кортикостероїдів (група IV), і його тривале застосування може призвести до серйозних небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо лікування місцевим кортикостероїдом є клінічно виправданим після 4 тижнів застосування, слід розглянути можливість призначення менш потужного препарату кортикостероїдів. Повторні, але короткі курси терапії клобетазолу пропіонатом можуть використовуватися для контролю загострень (див. подробиці нижче).

Мазь особливо підходить для лікування уражень шкіри, що супроводжуються її сухістю, ліхеніфікацією або лущенням.

Мазь м’яко наносять тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшують частоту застосування або змінюють препарат на менш потужний. Після кожного нанесення мазі зачекайте певний час до її повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом'якшувальний засіб.

У разі погіршення або відсутності покращення протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями захворювання можна застосовувати повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Лікування не має тривати більше ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом'якшувального засобу як підтримувальної терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу.

У разі більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Дермовейту можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Звичайно для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням мазі без застосування оклюзійної пов’язки.

Для місцевого застосування.

Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.

Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування (один раз на добу, двічі на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.

Діти

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Передозування

Симптоми.

При звичайному застосуванні Дермовейт може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування Дермовейт слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення мазі або заміни його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь (при їх наявності).

Побічні реакції

Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10000 та < 1/1000, дуже рідко < 1/10000, включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

Імунна система

Дуже рідко: гіперчутливість, генералізований висип.

Ендокринна система

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/ росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія/глюкозурія, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.

Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.

Дуже рідко: потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення

Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.

Органи зору

Дуже рідко: глаукома, катаракта.

Невідомо: порушення чіткості зору.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 25 г мазі в алюмінієвій тубі із поліпропіленовою кришечкою, по 1 тубі у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, вул. Грюнвальдська, 60–322 Познань, Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189, Grunwaldzka Str., 60–322 Poznan, Poland.

Дермовейт крем 0.05 %, GlaxoSmithKline Export (Великобританія)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕРМОВЕЙТ™

(DERMOVATE™)

Склад

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;

допоміжні речовини: гліцерол моностеарат, арлацел 165 (гліцерол моностеарат і поліетиленгліколю (100) стеарат), спирт цетостеариловий, хлоркрезол, натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат, замінник воску бджолиного 6621, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого або білого з відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування. Високоактивні кортикостероїди. Код АТХ D07A D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики

Показання

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який призначають дорослим, особам літнього віку та дітям старше 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїд-чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.

Такими захворюваннями є:

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу)
Дерматози, що важко піддаються лікуванню
Червоний плескатий лишай
Дискоїдний червоний вовчак
Інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Розацеа.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості застосування

Препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Дермовейт, крем, містить:

475 мг пропіленгліколю на 1 г препарату; пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри;
спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит);
хлоркрезол, який може спричинити алергічні реакції.

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

потужність та склад топічного стероїду;
тривалість застосування;
нанесення на велику площу шкіри;
застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
підвищена гідратація ороговілого шару;
застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад на обличчі;
застосування на ділянках ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.
порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Діти більш сприйнятливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів.

Лікування Дермовейтом дітей повинно, по можливості, тривати не більше 5 днів. Доцільність продовження лікування потрібно переглядати щотижня. Дермовейт не застосовують дітям під оклюзійні пов’язки.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах у складках шкіри або під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової оклюзійної пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Супутні інфекції

Хронічні виразки ніг

Нанесення крему на обличчя

Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування повинно бути обмежено 5 днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатись при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Крем Дермовейт містить парафін. Пацієнтів необхідно попередити, що не слід палити та знаходитись поблизу вогню через ризик сильних опіків. У разі контакту препарату з тканиною (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо) матеріал може легко спалахнути та викликати серйозну пожежу. Прання одягу та постільної білизни зменшує накопичення препарату в тканині, проте повністю не видаляє його.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування Дермовейту вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати клобетазол вагітним можна, тільки якщо очікувана користь для матері більша за ризик для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість з мінімальною тривалістю лікування.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Дермовейт у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю крем не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози

Крем особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри.

Крем м’яко наносять тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшують частоту застосування або змінюють препарат на менш потужний. Після кожного нанесення крему зачекайте певний час до його повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Лікування не має тривати більше, ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Дермовейту у разі необхідності можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Звичайно для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки.

При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово відмінити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу як підтримуючої терапії.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу.

Для місцевого застосування.

Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.

Діти

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.

Передозування

Симптоми.

Лікування.

У разі передозування Дермовейт слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побічні реакції

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10000 та < 1/1000, вкрай рідко < 1/10 000, включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

Імунна система

Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, гіперглікемія/глюкозурія, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.

Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.

*Ураження шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення

Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.

Органи зору

Дуже рідко: глаукома, катаракта.

Невідомо: порушення чіткості зору.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 25 г крему в алюмінієвій тубі із поліпропіленовою кришечкою, по 1 тубі в картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Рoland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, вул. Грюнвальдська, 60–322 Познань, Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189, Grunwaldzka Street, 60–322 Poznan, Poland.

Дермовейт аналоги

Аналоги по діючій речовині