ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Полимик — комбинированное антимикробное и противопротозойное лекарственное средство, фармакологическое действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав: офлоксацина (производное хинолинкарбоновой кислоты) и орнидазола (производное 5-нитроимидазола).
Механизм действия офлоксацина. Офлоксацин обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении как грамотрицательных, так и грамположительных микроорганизмов.
Основным механизмом действия офлоксацина является специфическое ингибирование ДНК-гиразы — фермента, необходимого для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ингибирование этого фермента приводит к экспансии и дестабилизации ДНК бактериальной клетки, а следовательно — к ее гибели. Установлено, что некоторые хинолоны, включая офлоксацин, оказывают иное, не РНК-зависимое, действие на бактериальные клетки, которое усиливает бактерицидный эффект. Природа этого влияния полностью не выяснена.
Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Фторхинолоны проявляют зависимую от концентрации бактерицидную активность и оказывают средний постантибиотический эффект. Для этого класса антимикробных лекарственных средств соотношение между AUC и минимальной ингибирующей концентрацией или C_max и минимальной ингибирующей концентрацией предполагает клинический успех.
Механизм резистентности. Резистентность к офлоксацину приобретается в виде ступенчатого процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновение (распространенное у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.
Антибактериальный спектр

Чувствительные виды, в том числе микроорганизмы с умеренной чувствительностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Bacillus anthracis
Bordetella pertussis
Corynebacteria
Streptococci

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Campylobacter
Enterobacter
Haemophilus influenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Salmonella
Shigella
Yersinia

Другие микроорганизмы:
Chlamydia
Chlamydophila pneumoniae
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum

Виды с возможным развитием резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococci коагулазоотрицательные
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)
Streptococcus pneumoniae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia

Микроорганизмы с резистентностью к офлоксацину

Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia
Staphylococci метициллинрезистентный

Анаэробные микроорганизмы:
Bacteroides spp.
Clostridium difficile

Терапевтические дозы офлоксацина не оказывают фармакологического влияния на соматическую или вегетативную нервную систему.
Механизм действия орнидазола. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов с наличием ферментных систем, способных восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения орнидазола в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления формируют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма орнидазола обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.
Фармакокинетика. Не исследовалась.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата:

заболевания мочеполовой системы: острый пиелонефрит, бактериальный простатит, неосложненный цистит, эпидидимит, осложненные инфекции мочевыводящих путей;
заболевания, передающиеся половым путем.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Полимик следует применять внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Таблетки не разжевывать.
Доза препарата и длительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса.
Доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение до 5 дней. В случае необходимости лечение продолжать таблетками офлоксацина с учетом официальных рекомендаций по его применению.
Дети. Лекарственный препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, другим производным фторхинолонов, производным нитроимидазола или другим компонентам препарата;
тендиниты или разрывы сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе;
эпилепсия, в том числе в анамнезе;
сниженный порог судорожной активности;
поражения ЦНС (включая рассеянный склероз);
детский возраст (до 18 лет);
период беременности;
период кормления грудью;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
дискразия крови или другие гематологические нарушения;
удлинение интервала Q–T;
некомпенсированная гипокалиемия;
одновременное применение антиаритмических средств класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклических антидепрессантов, макролидов;
патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Следует избегать применения препарата Полимик у пациентов, в анамнезе которых отмечаются серьезные побочные реакции вследствие приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Лечение этих пациентов препаратом Полимик следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфекции и инвазии: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов, пролиферация других резистентных микроорганизмов, обострение кандидомикоза.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций и анафилактические/анафилактоидные реакции; шок, включая анафилактический/анафилактоидный шок; ангионевротический отек (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица); синдром Стивенса — Джонсона; синдром Лайелла; медикаментозный дерматит; васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу; пневмонит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожная сыпь, включая крапивницу, сыпь в виде волдырей, гнойничковая сыпь, мультиформная эритема, сосудистая пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез; гипергидроз; реакции фоточувствительности; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечивание кожи; расслоение ногтей, эксфолиативный дерматит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:** приливы; артериальная гипотензия, коллапс; тахикардия, желудочковая аритмия, аритмия по типу torsades de pointes, трепетание/фибрилляция желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала Q–T), удлинение интервала Q–T на ЭКГ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПЕРЕДОЗИРОВКА; тромбоз сосудов головного мозга, сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозге, дискразия крови по типу медуллярной аплазии, петехии, экхимозы/кровоподтеки, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния на костномозговое кроветворение, удлинение кроветворения в костном мозге.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка (диспноэ), в том числе тяжелая; бронхоспазм, тяжелое удушье, стридор, назофарингит, фарингит, аллергический пневмонит, отек легких.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия (потеря аппетита), изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушение вкуса, агевзия, включая металлический привкус во рту, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышение слюноотделения; обложенный язык; стоматит; диспепсия, тошнота, рвота, изжога, гастралгия (абдоминальная боль), боль или резь в животе, боль в эпигастральной области, диарея, частый жидкий стул, желудочно-кишечный дистресс, запор, энтероколит, иногда — геморрагический энтероколит, метеоризм, дисбактериоз, псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: проявления гепатотоксичности, включая изменение печеночных функциональных проб; повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и/или ЩФ; повышение уровня билирубина в крови; желтуха, включая холестатическую; гепатит (иногда может быть тяжелым), тяжелое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны нервной системы:* головная боль, головокружение (вертиго), спутанность сознания, временная потеря сознания; нарушение сна (бессонница или сонливость), кошмарные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги, парестезии, сенсорная или сенсомоторная нейропатия, нарушение периферической чувствительности; периферическая нейропатия; экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушение мышечной координации (нарушения равновесия, неустойчивая походка); атаксия; обострение миастении gravis; нарушение обоняния, паросмия, дисфазия, дискинезия, синкопе, утомляемость, дезориентация в пространстве.
Со стороны психики:* психомоторное возбуждение (ажитация); психические расстройства, тревожные состояния, депрессия с саморазрушающим поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, галлюцинации.
Со стороны органа зрения:* раздражение глаз, нарушение зрения, светобоязнь, дальтонизм, увеит.
Со стороны органа слуха и равновесия:* вертиго, тиннитус, нарушение слуха, шум в ушах, потеря слуха.
Нарушение метаболизма: гипогликемия (у больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие препараты), гипергликемия, гипогликемическая кома.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:* тендинит, разрыв связок, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия, которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 ч после начала лечения), рабдомиолиз, миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, миалгия, надрывы мышц, разрыв мышц; артралгии, артрит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, включая задержку мочи, анурию, полиурию, гематурию; почечная недостаточность; ОПН, образование конкрементов в почках, острый интерстициальный нефрит; потемнение цвета мочи.
Со стороны репродуктивных органов: зуд гениталий у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ЩФ, гамма-глутамилтрансферазы), повышение уровня билирубина, ХС, ТГ, калия, чрезмерное повышение или снижение уровня глюкозы, увеличение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина.
Врожденные и семейные/генетические нарушения: приступы порфирии у пациентов с порфирией.
Общие нарушения:* общая слабость (астения), утомляемость; недомогание, озноб, повышение температуры тела (пирексия), жар, лихорадка, боль (в том числе боль в спине, груди, конечностях, носу) икота.
*Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влиявших на различные системы органов (включая тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатию (ассоциированную с парестезией, депрессией, слабостью, нарушениями памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обоняния)), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, в некоторых случаях — без наличия факторов риска (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
**Получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения необходимо выполнить тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину и орнидазолу.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, тяжелой артериальной гипотензии, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат Полимик необходимо отменить.
При применении высоких доз препарата Полимик и в случае продолжения терапии в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения.
Особенности применения, связанные с офлоксацином. Следует избегать применения препарата Полимик у пациентов, в анамнезе которых имеются серьезные побочные реакции вследствие приема хинолонов или фторхинолонов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Лечение этих пациентов препаратом Полимик следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. Сообщалось о развитии очень редких продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные системы органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. В случае возникновения первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применение препарата Полимик следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим препарат Полимик, рекомендуется сообщать врачу о развитии таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае периферической нейропатии следует прекратить лечение.
Пациенты со склонностью к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Полимик противопоказан пациентам с эпилепсией, в том числе в анамнезе, или сниженным судорожным порогом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Одновременное применение офлоксацина с НПВП (в том числе производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов усиливает стимулирующий эффект на ЦНС, что приводит к снижению судорожного порога (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Если возникают приступы судорог, препарат необходимо отменить.
Миастения гравис. Фторхинолоны, включая офлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут спровоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и появление необходимости в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов у больных с миастенией гравис. Полимик не рекомендуется применять у пациентов с миастенией гравис в анамнезе.
Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе. Зафиксированы психотические реакции у пациентов, принимающих фторхинолоны. В очень редких случаях они прогрессировали вплоть до развития суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, в том числе до попыток самоубийства, иногда только после однократного приема офлоксацина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Если у пациента возникают указанные реакции, прием препарата Полимик следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с психотическими расстройствами или больных с психическими заболеваниями в анамнезе.
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности) и аллергические реакции. Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности и аллергических реакций после приема первой дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать вплоть до развития жизнеугрожающего шока, даже после первого применения. В этих случаях препарат Полимик следует немедленно отменить и начать соответствующее лечение (например лечение шока).
Тяжелые буллезные реакции. При применении офлоксацина сообщали о случаях тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением терапии препаратом Полимик при возникновении реакций на коже и/или слизистых оболочках.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения офлоксацином (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD)). CDAD по тяжести может варьировать от легкой степени до жизнеугрожающего состояния; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поэтому очень важно рассмотрение данного диагноза у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после терапии препаратом Полимик. При подозрении на наличие псевдомембранозного колита следует немедленно прекратить применение препарата и сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например ванкомицин для перорального приема, тейкопланин для перорального приема или метронидазол). В этой клинической ситуации противопоказаны лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника.
Тендиниты и разрывы сухожилий. Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 ч от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже спустя несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты старшего возраста, пациенты с нарушением функции почек или с трансплантированными органами, а также те, кто принимают кортикостероиды, имеют более высокий риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. Несмотря на это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с препаратом Полимик. В случае возникновения первых признаков тендинита (например воспаление и отек, сопровождаемое болью) применение препарата следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пораженную конечность (-и) следует лечить должным образом (например иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата Полимик необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристаллурии. Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Поскольку офлоксацин выделяется преимущественно почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу офлоксацина.
Пациенты с нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Полимик у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который приводил к развитию печеночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при возникновении таких признаков и симптомов болезни печени, как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или боль в животе (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.
Удлинение интервала Q–T. При приеме фторхинолонов сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала Q–T. Полимик противопоказан пациентам с удлинением интервала Q–T (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Следует избегать приема препарата пациентам с факторами риска удлинения интервала Q–T , лицам пожилого возраста, при нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) и заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты, получающие антагонисты витамина К. Поскольку возможно повышение показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время (ПВ)/МНО) и/или кровотечение у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует контролировать показатели коагуляции (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Профилактика фотосенсибилизации. Зафиксированы случаи фотосенсибилизации при применении офлоксацина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Чтобы предупредить развитие фотосенсибилизации, пациентам рекомендуется избегать во время терапии препаратом Полимик и в течение 48 ч после ее прекращения воздействия мощного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например лампы искусственного УФ-излучения, солярий).
Суперинфекция. Как и в случае применения других антибиотиков, прием офлоксацина, особенно продолжительный, может вызывать рост резистентных микроорганизмов, поэтому во время лечения необходим периодический контроль за состоянием пациента. Если во время терапии препаратом Полимик возникает вторичная инфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.
Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA). MRSA с очень высокой вероятностью может быть резистентным также и к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому препарат Полимик не рекомендуется для лечения инфекций, диагностированным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения инфекций, вызванных MRSA, считается нецелесообразным).
Инфекции, вызванные Escherichia coli (E. coli). Резистентность к фторхинолонам у E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в различных странах Европейского Союза. Назначая фторхинолоны, следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярная ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками. Полимик не является препаратом выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или инфекции, вызванной β-гемолитическими стрептококками.
Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae. В связи с повышением резистентности N. gonorrhoeae препарат Полимик не следует применять как эмпирическую антибактериальную терапию при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудителя идентифицировали и подтвердили его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не достигнуто клиническое улучшение состояния, терапию необходимо пересмотреть.
Дисгликемия. При применении хинолонов, особенно у больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипер-, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов.
Нарушение зрения. Если возникают какие-либо нарушения со стороны органа зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Влияние на результаты лабораторных исследований. У пациентов, получавших офлоксацин, определение опиатов в моче может продемонстрировать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов с помощью более специфических методов.
Аневризма/расслоение аорты. В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации/недостаточности аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.
Получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе; пациентам с наличием аневризмы или расслоения аорты или заболеванием сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, а именно:
— факторы риска как аневризмы/расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит;
— факторы риска аневризмы/расслоения аорты: заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
— факторы риска регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.
Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышенный у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды.
В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.
Лекарственные средства, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Не рекомендуется принимать Полимик в течение 4 ч после приема лекарственных средств, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Особенности применения, связанные с орнидазолом
Нарушения со стороны крови. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контролировать уровень лейкоцитов, особенно в случае проведения повторных курсов лечения.
Нарушения со стороны центральной или периферической нервной системы. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период терапии орнидазолом. Препарат Полимик противопоказан пациентам с поражениями ЦНС, включая рассеянный склероз (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
При возникновении периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить прием препарата.
Кандидомикоз. Возможно обострение кандидомикоза, требующее соответствующего лечения.
Гемодиализ. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать сокращение Т_½ орнидазола и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Терапия литием. Концентрацию лития и электролитов, а также уровень креатинина необходимо контролировать при применении лекарственных средств, в состав которых входят соли лития.
Пациенты с нарушением функции печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.
Употребление алкоголя. В ходе лечения препаратом Полимик не следует употреблять алкогольные напитки.
Вспомогательные вещества. Препарат Полимик содержит азокраситель желтый закат FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат Полимик противопоказан в период беременности и кормления грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Если необходимо применение препарата, кормление грудью следует прекратить на период терапии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Поскольку при применении препарата Полимик могут возникать побочные реакции, влияющие на скорость психомоторных реакций, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами во время терапии препаратом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия, связанные с офлоксацином
Антигипертензивные лекарственные средства. При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно резкое снижение АД. В таких случаях или если офлоксацин применяют для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.
Лекарственные средства, удлиняющие интервал Q–T. Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал Q–T (антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) и класса III (амиодарон, соталол); трициклические антидепрессанты, макролиды).
Офлоксацин подобно другим фторхинолонам следует принимать с осторожностью у пациентов, принимающих антипсихотические препараты.
НПВП, производные нитроимидазола и метилксантинов. Одновременное применение офлоксацина с НПВП (в том числе производными пропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов и усиливает стимулирующий эффект на ЦНС, что приводит к снижению судорожного порога. При возникновении судорог препарат следует отменить.
Теофиллин. Фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином не выявлено. Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, Т_½ и риск теофиллинзависимых нежелательных реакций могут возрастать при одновременном применении. Уровень теофиллина в сыворотке крови необходимо тщательно проверять и корректировать дозу теофиллина в случае необходимости.
Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.
Лекарственные средства, снижающие порог судорожной активности. Если применять хинолоны одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга.
Лекарственные средства, экскретируемые путем канальцевой секреции. Одновременное применение офлоксацина в высоких дозах с лекарственными средствами, которые экскретируются путем канальцевой секреции, может привести к повышению концентрации в плазме крови вследствие снижения их выведения.
Лекарственные средства, метаболизм которых осуществляется с помощью цитохрома Р450. Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует Т_½ указанных лекарственных средств.
Антикоагулянты, включая антагонисты витамина К. При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения. При одновременном применении офлоксацина с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщали о повышении значений коагуляционных тестов (протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) и/или кровотечение, которое может быть тяжелым. Учитывая это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции из-за возможного повышения активности производных кумарина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лекарственные средства, снижающие всасывание офлоксацина. Одновременное применение препарата Полимик с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двух- или трехвалентным железом, с мультивитаминами, имеющими в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому период между применением этих лекарственных средств должен составлять не менее 4 ч.
Гипогликемизирующие лекарственные средства. При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемизирующими лекарственными средствами и инсулином возможны гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходим мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат. Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия.
Лекарственные средства, увеличивающие рН мочи. При применении со средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), повышается риск кристаллурии и нефротических эффектов.
Лабораторные исследования. Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать специфичные методы. Офлоксацин может угнетать рост Mycobacterium tuberculosis и демонстрировать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.
Взаимодействия, связанные с орнидазолом
Алкоголь. Хотя орнидазол (в отличие от других производных нитроимидазола) не угнетает альдегиддегидрогеназу, не следует употреблять алкоголь во время курса терапии препаратом Полимик и в течение не менее 3 дней после ее прекращения.
Антикоагулянты. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что повышает риск кровоизлияния, поэтому необходима соответствующая коррекция их дозы.
Верукония бромид. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Индукторы ферментов печени. Сочетанное применение фенобарбитала или других индукторов ферментов с орнидазолом снижает период его циркуляции в плазме крови.
Ингибиторы ферментов печени. Сочетанное применение ингибиторов ферментов (например циметидина) с орнидазолом повышает период его циркуляции в плазме крови.
Литий. Сочетанное применение орнидазола с лекарственными средствами, содержащими соли лития, должно сопровождаться мониторингом концентрации лития и электролитов, а также уровня креатинина в сыворотке крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Связанные с офлоксацином. Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки офлоксацина являются симптомы со стороны ЦНС, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, удлинение интервала Q–T , а также реакции со стороны ЖКТ, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.
Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие побочные реакции со стороны ЦНС, как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.
Связанные с орнидазолом. При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, тремор, судороги, периферический неврит, диспепсические нарушения, усиление симптомов других побочных реакций.
Лечение. В случае передозировки рекомендовано принять соответствующие меры, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия, если это возможно, в течение первых 30 мин после передозировки.
Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендуется применять антациды. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны для выведения офлоксацина из организма.
Специфический антидот к препарату отсутствует. Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза. В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала Q–T. В случае возникновения судорог необходимо применять диазепам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Полимик® таблетки, покрытые оболочкой, №10 цены на карте